Information importante sur les comprimés de JAMP Spironolactone 25 mg: Présence possible de comprimés surdimensionnés

Cher(ère) pharmacien(ne),

Cette communication vise à vous informer que certaines bouteilles de comprimés de JAMP Spironolactone 25 mg, provenant des numéros de lot AT250543A et AT250544A, pourraient contenir des comprimés plus épais (voir image ci-dessous).

Il ne s’agit pas d’un avis de retrait, veuillez ne pas retourner les bouteilles de JAMP Spironolactone 25 mg que vous avez actuellement en stock, car le produit est en situation de pénurie de niveau 3. Une pénurie de niveau 3 est le niveau le plus critique, où un médicament essentiel n’a que peu ou pas d’alternative et où la pénurie pourrait avoir un impact sérieux sur les soins aux patients et le système de santé. Les patients doivent continuer à prendre le médicament qui leur a été dispensé. Santé Canada a été informé de cette situation.

JAMP Spironolactone 25 mg est un médicament d’ordonnance utilisé chez l’adulte pour le traitement de l’hyperaldostéronisme primaire, de l’hypertension essentielle, de l’hypokaliémie et des affections oedémateuses telles que l’insuffisance cardiaque congestive, la cirrhose du foie accompagnée d’oedème et/ou d’ascite, ainsi que le syndrome néphrotique.

La prise d’un comprimé surdimensionné pourrait entraîner une dose involontairement plus élevée que prévu, ce qui peut augmenter le risque d’effets indésirables sur la santé.

La spironolactone n’est pas un médicament à marge thérapeutique étroite. Les signes et symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées et des vomissements, et plus rarement, une somnolence, des étourdissements, une confusion mentale, de la diarrhée ou une éruption maculopapulaire ou érythémateuse. L’hyperkaliémie peut être aggravée suite à un surdosage de spironolactone. La plage posologique recommandée pour traiter l’hypokaliémie est de 25 à 100 mg par jour.

Cependant, les conditions traitées par la spironolactone peuvent être graves et l’interruption du traitement pourrait présenter un risque plus important que les symptômes potentiels liés au surdosage d’un seul comprimé.

Produits visés

Renseignements supplémentaires pour les professionnels de la santé
Ce produit est exclusivement délivré aux patients par les pharmaciens. Les pharmaciens doivent vérifier les comprimés des bouteilles de JAMP Spironolactone 25 mg faisant partie de ces numéros de lot avant la dispensation et signaler tout comprimé inhabituel à Corporation JAMP Pharma. Les patients doivent continuer à prendre leurs comprimés de JAMP Spironolactone 25 mg.
JAMP Pharma s’excuse pour cette situation et travaille à corriger ce problème dans les meilleurs délais.

Signaler tout problème de santé ou de sécurité
La gestion des effets indésirables liés aux produits de santé commercialisés repose sur la déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’effet indésirable grave ou inattendu chez des patients recevant des comprimés de JAMP Spironolactone 25 mg doit être signalé à Corporation JAMP Pharma ou à Santé Canada.

Corporation JAMP Pharma
1310 Nobel, Boucherville, QC J4B 5H3
Téléphone : 1-866-399-9091, option 2
Courriel : medinfo@jamppharma.com
Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Corporation JAMP Pharma.
Vous pouvez signaler toute réaction indésirable soupçonnée liée à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada en :
appelant sans frais au 1-866-234-2345; ou visitant la page Web de MedEffet Canada sur Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/adverse-reaction-reporting.html) pour obtenir des informations sur comment déclarer en ligne, par la poste ou par télécopieur.

Danny Germain
Vice-Président, Affaires Scientifiques
Corporation JAMP Pharma

Comprimés de JAMP Spironolactone 25 mg concernés par le problème de surdimensionnement.